Market Access and Health Technology Assessment (Unit 2)

Nachdem ein technisch marktreifes Produkt zur Verfügung steht, fehlt immer noch die Zulassung im jeweiligen Ländermarkt. Einserseits fehlt die regulatorische Zulassung, wie z.B. CE-Konformität für Länder Europas oder FDA-Zulassung für USA. Andererseits fehlt die Zulassung zur Kostenerstattung im jeweiligen Gesundheitssystem eines Landes.
Beide Hürden sind komplex, bisweilen kostenintensiv, und sie überfordern regelmäßig Start-ups und KMU. Diese Zulassungshürden werden zukünftig vielerorts noch erhöht, indem Produkte nur noch dann von Kostenträgern erstattet werden, wenn ein  sogenanntes Health Technology Assessment (HTA) vorlgelegt wird.

Vielfach stellt die regulatorische oder die gesundheitssystemische Zulassung auch spezifische technische oder dokumentationsbezogene Anforderungen, welche zuvor im Produktentwicklungsprozess nicht hinreichend oder gar nicht berücksichtigt wurden. Im Ergebnis entsteht ein Produkt mit hinreichender Differenzierung im Wettbewerb und mit hinreichend genauem Zuschnitt auf die Bedürfnisse im Zielmarktsegment, scheitert jedoch an den genannten Zulassungshürden. Folglich werden Marktanteils-, Profitabilitäts- und Umsatzziele verfehlt.

Die Experten:

MICHAEL WEISSER

COO AiM GmbH Assessment in Medicine Research and Consulting

Herr Weisser ist Diplom-Volkswirt, spezialisiert auf Krankenhausmanagement und Sozialversicherungssysteme. Er verfügt über 8 Jahre Erfahrung in Erstattungsangelegenheiten und Health Technology Assessment (HTA) in Europa. Er ist seit Anfang 2016 als Bevollmächtigter und Chief Operating Officer des Beratungsunternehmens AiM GmbH, Lörrach, tätig. Das Arbeitsgebiet von AiM umfasst erstattungsbezogene HTAs diagnostischer und therapeutischer Verfahren auf der Basis von medizinischen Geräten. Dies bezieht sich insbesondere auf evidenzbasierte Nutzendossiers und Einreichungen an die Gesundheitsbehörden. In diesem Kontext plant und hält Herr Weisser auch internationale Workshops und veranstaltet Kongressbeiträge zu diesen Themen.

Dr. Martin Braun

Geschäftsführer Dr. Martin Braun GmbH – Health Care Management

Dr. Braun studierte Medizin und Gesundheitsmanagement. Nach zehn Jahren klinischer Tätigkeit als Internist, Gastroenterologe und Diabetologe, zuletzt als Oberarzt im Klinikum Ansbach, war er von 2003 bis 2010 als Abteilungsleiter Medizin des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK GmbH), Siegburg, tätig. Dort war er maßgeblich an der Einführung des G-DRG Systems in der deutschen Gesundheitsversorgung beteiligt. 2011 machte er sich selbständig und ist seitdem als Berater und Gutachter im Gesundheitswesen tätig. Er berät u.a. zahlreiche namhafte Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller in Bezug auf Reimbursementfragen im Krankenhausbereich. 

Dr. Hans-Joachim Lau

Inhaber MedDevConsult

Dr. Hans-Joachim Lau studierte und promovierte in Physik. Seit 2011 ist er Inhaber von MedDevConsult, Hamburg, und berät Unternehmen der Medizintechnologie beim Zugang zum deutschen Gesundheitsmarkt. Beratungsschwerpunkte sind  Kostenerstattung im System der Gesetzlichen Krankenversicherung, Antragstellung und Durchführung klinischer Studien sowie die Vertretung außereuropäischer Hersteller als Bevollmächtigter. Er begann seine Tätigkeit in der Medizintechnik  1987 bei Philips Medical Systems u.a. als Internationaler Produktmanager, seit 1995 als Senior Product Manager und zuletzt Vice-President Regulatory & Clinical Affairs bei der KRAUTH medical KG. Dr. Lau arbeitet beim Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) in der Arbeitsgruppe Regulatory & Public Affairs mit sowie in den Fachbereichen DRG und HTA.

Dipl.-Ing. (FH) Alexander Fink

Geschäftsführer Metecon GmbH

Alexander Fink studierte Biomedizinische Technik. Nach seinem Abschluss arbeitete er zunächst als freiberuflicher Ingenieur in der medizintechnischen Forschung & Entwicklung, bevor er 1999 die Metecon GmbH in Mannheim gründete, die er seitdem als Geschäftsführer leitet. Neben dem Service für richtlinienkonforme Dokumentation und Zulassung hat sich zuletzt die Entwicklung von automatisierten, hochkomplexen Prüf- und Testsystemen für die Medizintechnik als eigenständige Unternehmens-Dienstleistung etabliert. Aktuell zählen 15 Mitarbeiter zum Team – allesamt Spezialisten aus verschiedenen Bereichen für Hard- und Softwareentwicklung, Studien- und Testplanung sowie Dokumentation/Zulassung. Alle Entwicklungsprozesse sind nach DIN EN 13485 und ISO 9001 zertifiziert.